▲ 김도훈 서울아산병원 소화기내과 교수가 지난달 20일 멕시코에서 열린 펙수클루 심포지엄에서 위식도역류질환 치료 최신지견을 소개하고 있다[출처=대웅제약]인류의 삶의 질 향상을 위한 글로벌 헬스케어 기업 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 2024년 8월6일 중남미 3개국에 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 동시 출시했다고 밝혔다. 중남미 3개국은 멕시코, 에콰도르, 칠레 등이다. 이번 중남미 3개국 출시로 펙수클루는 한국, 필리핀에서 이어 5개국에서 판매되는 성과를 거뒀다.국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 연구개발해 2022년 7월 출시한 P-CAB (칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다.기존 치료제인 PPI (양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다.또한 펙수클루는 반감기가 9시간으로 길어 야간 속 쓰림 증상 개선에 효과적이며 식사와 관계없이 아무 때나 복용할 수 있어 환자에게도 매우 편하다.글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 기준 3개국의 항궤양제 시장은 총 US$ 3억 달러(4155억 원) 규모다.펙수클루은 현재 한국을 포함한 30개국 시장에 진입했거나 진입을 앞두고 있다. 2024년 7월 기준 펙수클루가 출시된 나라는 한국과 필리핀, 멕시코, 에콰도르, 칠레 등 5개국이다.품목허가 신청국은 중국과 브라질, 사우디아라비아 등 11개국이다. 인도, 아랍에미리트 등 수출계약을 맺은 14개 나라를 합치면 총 30개국으로 늘어난다.박성수 대웅제약 대표는 “펙수클루가 중남미 의료진들 사이에서도 위식도역류질환의 차세대 치료제로 인정받 뜻 깊다. 대웅제약은 중남미 치료 현장 곳곳에 펙수클루가 빠르게 도입될 수 있도록 허가 진행에 속도를 내고, 2027년 100개국 진출 목표를 달성하기 위해 노력할 것이다”고 말했다.

▲ 건강산업의 글로벌 리더 GC녹십자의 빌딩 [출처=홈페이지]건강산업의 글로벌 리더 GC녹십자(대표 허은철)은 2024년 8월1일 미국 식품의약국(FDA)에 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)’에 대한 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약이다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제A’가 결핍됐을 때 발생한다.체내에서 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다.그러나 이 치료법은 2주에 한 번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있을 뿐 아니라, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’이다. 2024년 5월 비임상 단계에서 기존 치료제 대비 신장 기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 바탕으로 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.양사는 "미국을 필두로 한국을 포함해 글로벌 임상을 진행해 나갈 예정이며 리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식 및 노하우를 통해 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

▲ 동구바이오제약 홈페이지의약품, 의약외품, 화장품 등을 제조하는 동구바이오제약(대표 조용준)은 2024년 7월18일 유암코키스톤구조혁신기업재무안정사모투자합자회사와 아시아경제가 큐리언트에 80억 원을 투자하는 내용의 투자계약을 체결했다고 발표했다.이번 투자를 통해 큐리언트는 80억원의 투자금을 확보해 재무적 부담을 크게 줄일 수 있게 됐다. 더불어 동구바이오제약은 큐리언트에 대한 지배권을 강화했다.동구바이오제약과 재무적 투자자(FI)는 7월18일 주주간 계약을 체결했다. 이 계약을 통해 동구바이오제약은 FI가 큐리언트에 투자한 지분의 30%를 매수할 수 있는 주식매수청구권(콜옵션)을 보유하게 됐다.FI는 큐리언트에 투자한 지분 전량에 대한 주식매도청구권(풋옵션)을 확보했다. 동구바이오제약은 5월 큐리언트에 100억 원을 전략적 투자자(SI)로 투자해 최대주주로 올라섰다.남기연 큐리언트 대표는 “이번 투자유치로 재무적 안정성이 더욱 공고해졌으며 항암 파이프라인들의 성공적 상용화를 위한 임상 개발 전략을 구축하는데 큰 도움이 될 것이다”고 밝혔다. 조용준 동구바이오제약 대표는 “큐리언트의 항암 파이프라인은 독일 막스프랑크 연구소에서 도입 후 수년 간 기전 연구와 전임상/임상 개발을 병행해온 혁신 신약(first-in-class)이다.독성과 효능 사이의 균형을 맞추기 어려운 ADC (항체약물접합체) 치료법을 획기적으로 보완할 수 있는 기전과 병용요법 데이터를 발표한 뒤 글로벌 연구기관과 다국적 제약사들의 큰 관심을 받고 있다”고 주장했다. 

▲ 인도 다국적 제약회사인 닥터 레디스 레보터리스(Dr Reddy’s Laboratories Ltd) 로고인도 다국적 제약회사인 닥터 레디스 레보토리스(Dr Reddy’s Laboratories Ltd)에 따르면 2024 회계연도 3분기 순이익은 137억8900만 루피로 집계됐다. 1년 전과 비교해 11% 증가했다.동기간 매출액은 721억4800만 루피로 1년 전과 비교해 7% 상승했다. 신약을 출시했을 뿐 아니라 유럽과 미국 시장에서의 점유율을 높여 예상보다 좋은 실적을 기록한 것으로 조사됐다.닥터 레디스의 주요 수입원인 글로벌 제네릭의 동기간 매출액은 631억루피로 1년 전과 비교해 7% 올랐다. 제네릭은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약을 의미한다.국내 제약회사의 제네릭 매출액은 118억루피로 글로벌 제네릭 판매량의 16%를 차지했다. 인도 국내에서 출시된 신약으로 국내 제네릭 매출이 5% 증가한 것으로 조사됐다.닥터 레디스는 향후 국내 시장의 점유율을 높이기 위해 일부 의약품의 가격 인하와 디지털 부문으로 사업 확장에 집중할 방침이다. 

▲ 영국 회계법인인 언스트앤영(EY) 빌딩 [출처=홈페이지]영국 회계법인인 언스트앤영(EY)에 따르면 2024년부터 2028년까지 상위 20개 글로벌 바이오제약 회사들의 특허 절벽 리스크는 US$ 1800억 달러로 전망된다.특허 절벽은 시장 점유율이 높은 상품의 특허 기간이 만료됨에 따라 발생하는 리스크를 의미한다. 경쟁사들이 동일한 제품을 제조해 보다 저렴하게 판매하는 것이 가능해진다.따라서 수입원 손실에 대응하기 위해 제약사들은 신약을 개발하고 더불어 주력 약품의 특허기간을 연장하는데 힘쓰고 있는 것으로 조사됐다.세부적으로 살펴보면 브리스톨 마이어의 주요 특허는 2026년부터 2028년까지 만료되는데 2022년 관련 매출액은 117억9000만 달러에 달한다.또한 존손 앤 존슨은 주요 특허가 유럽에서는 2024년, 미국에서는 2025년 종료되며 2022년 매출액은 108억6000만 달러로 조사됐다.

▲ 일본 후생노동성(厚生労働省) 빌딩 [출처=홈페이지]일본 후생노동성(厚生労働省)에 따르면 해외에서 개발된 신약을 일본인에게 추가로 시험하는 제도를 폐지할 계획이다. 일본 환자에게 빨리 판매하도록 하기 위함이다.현재 제약회사가 해외에서 개발한 약을 일본에서 제조 및 판매하려면 환자에게 투여해 안전성, 유효성을 확인해야 한다. 임상 시험은 3단계로 이뤄져 있으며 장시간 소요된다.대부분의 국제 제약회사는 일본을 포함한 다수 국가에서 임상시험을 전개하지만 정부는 일본인에게 추가로 인상시험을 하라고 요구했다.이러한 결과로 해외에서 판매되는 신약이 일본 환자는 구입하지 못하는 현상이 나타났다. 후생노동성은 도도부현에 시험의 요건을 재검토하라는 통지를 발송했다.통지의 구체적인 내용은 △희소질환이나 난치병, 유아의 병에 사용하는 약은 임상시험이 필요 없음 △항암제 등 부작용이 높은 빈도로 나올 가능성이 높은 약은 신중하게 판단 등이다.

▲ 일본 오사카대(大阪大)에서 개발한 양자컴퓨터 이미지 [출처=홈페이지]일본 오사카대(大阪大)에 따르면 2023년 12월22일부터 초전도 양자컴퓨터 국산 3호기의 클라우드 서비스를 시작할 계획이다. 국산 부품이나 소프트웨어를 검증해 개선하기 위한 목적이다.42개 기관이 참여한 '양자소프트웨어컨소시엄'은 양자컴퓨터의 사용 사례를 탐색하고 사용자의 요구나 의견을 반영해 시스템을 발전시킬 방침이다.양자컴퓨터는 기존 컴퓨터와 비교할 수 없을 정도로 짧은 시간에 많은 문제를 해결할 수 있다. 공동연구그룹은 양자컴퓨터를 초전도 양자비트로 구축해 클라우드를 통해 이용할 수 있는 서비스를 구축했다.연구자는 원격지에서 양자 알고리즘을 실행하고 소트트웨어의 개량·동작 확인을 하거나 사용 사례를 탐색할 수 있다. 개발된 양자컴퓨터는 이화학연구소(理化学研究所)가 제공한 64 양자 비트칩을 사용하고 있다.이화학연구소는 2023년 3월27일 초전도 양자컴퓨터 초호기의 칩을 클라우드에 공개했다. 당초 3호기에 이화학연구소가 공개한 16양자 비트칩을 장착했다가 동년 11월3일 64양자 비트칩으로 교체했다.3호기는 초호기에서 사용했던 해외에서 수입한 부품을 사용하던 것을 대폭 국산 부품으로 치환했다. 냉동기, 저잡음전원, 저온증폭기, 자기실드 등 많은 부품을 국산으로 교체했지만 높은 수준의 양자 비트 성능을 실현했다.양자컴퓨터는 1980년대부터 이론적으로 연구하기 시작했다. 신재료 개발, 금융, 신약 개발, 기계학습 등을 위해서는 계산을 고속화할 필요가 있기 때문이다.현재 구글, IBM, 중국과학기술대, 중국저장대, 미국의 스타트업인 리제티(Rigetti) 등만이 59양자비트 이상의 제어를 실현했다. 다수 기업과 대학이 이러한 목료로 도전했지만 성공한 사례를 찾아보기 어렵다.일본 정부는 2023년 3월 이화학연구소, 후지츠, 오사카대, 산업기술총합연구소 등이 공동으로 50 양자비트 이상의 제어에 성공했다. 직접 개발한 2차원 집적회로와 수직배선패키지를 사용했다. 

▲ 일본 제약 대기업인 에자이 빌딩 [출처=위키피디아]일본 중앙사회보험의료협의회(中央社会保険医療協議会)에 따르면 2023년 12월20일부터 신약인 '레카네맙(レカネマブ)'의 보험가격을 연간 약 298만 엔으로 결정했다.환자 1인당 연간으로 적용되는 금액이다. 레베네맙은 이른바 치매로 부르는 알츠하이머병의 원인 물질에 작용해 치료한다.레카네맙을 사용할 수 있는 조건은 △인지증이 발병하기 전의 '경도인지 장애'를 가진 환자 △알츠하이머병의 발병 후 초기 단계 등이다.중앙사회보험의료협의회는 이러한 조건을 적용할 때 연간 최대 3만2000명의 환자가 혜택을 받을 것으로 전망했다.일본 제약 대기업인 에자이(エーザイ)와 미국 바이오젠이 공동으로 개발했으며 2023년 9월 국가로부터 사용 승인을 받았다. 

영국 신약 개발 및 약물 발견업체인 베네볼런트AI(BenevolentAI)에 따르면 유럽 특수목적 인수기업(Spac)인 오딧세이(Odyssey)로부터 €3억9000만유로를 조달했다. 2013년 런던(London)을 기반으로 창립한 베네볼런트AI는 기업가치 평가액이 15억유로에 달한다. 조만간 암스테르담(Amsterdam) 증권시장에 상장할 예정이다. 베네볼런트AI는 방대한 데이터 세트에 인공지능(AI)을 배치해 빠르게 약물로 만들 수 있는 분자를 파악한다. 비용이 많이 들고 시간이 오래 걸리는 약물 발견 과정을 압축하고 있다.현재 일라이 릴리(Eli Lilly)의 관절염 약물 baricitinib(Olumiant라고도 함)을 코로나-19 치료제로 식별하는 데 도움을 제공하고 있다.면역억제제인 이 약은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 허가를 받았다. 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 승인 검토도 받고 있다. 또한 베네볼런트AI는 신장질환과 특발성 폐섬유화를 연구하기 위해 아스트라제네카(AstraZeneca)와 파트너십을 체결했다.▲베네볼런트AI(BenevolentAI) 홈페이지

일본 도쿄대(東京大學)에 따르면 미국의 글로벌 기술기업인 아이비엠(IBM)과 공동으로 최초의 상용 양자 컴퓨터의 가동을 시작했다.아이비엠이 개발한 차세대 시스템(IBM Quantum System One)을 사용할 수 있는 독점적인 액세스 권한이 도쿄대에 부여됐다.시스템은 도쿄 남서부 가나가와현(神奈川?)에 위치한 가와사키 비즈니스 인큐베이션 센터(川崎 ビジネスインキュベ?ションセンタ?)에 설치됐다. 독일에 이어 미국 이외의 지역에서 두번째로 구축된 것이다.도요타자동차(トヨタ自動車), 소니그룹(ソニ?グル?プ), 미츠비시화학홀딩스(三菱ケミカルホ?ルディングス)가 산한 컨소시엄의 회원으로 참여했다.컨소시엄은 양자 컴퓨팅의 실용화를 모색하고 인적자원을 육성하기 위한 목적으로 2020년 출범했다. 양자컴퓨터는 슈퍼컴퓨터보다 빠른 속도로 복잡한 문제를 해결할 수 있다.이를 통해 신약 및 물질 개발, 금융 모델 생성, 물류 최적화 및 인터넷과 디지털 화폐의 암호화 분야에 사용될 것으로 기대된다. 양자컴퓨터가 본격화되기까지 아직 많은 기술적 과제가 남아 있기 때문에 미국과 중국을 중심으로 전 세계적으로 양자컴퓨터 개발 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다.▲ 아이비엠(IBM)의 양자 컴퓨터 홍보자료(출처 : 홈페이지)