▲ 이코사연질캡슐 제품[출처=대웅바이오]원료 의약품 생산업체인 대웅바이오(대표 진성곤)는 2024년 7월19일 오메가3 성분 중 하나인 ‘에이코사펜타에노산(Eicosapentaenoic acid, 이하 EPA)’을 고순도로 정제한 ‘이코사연질캡슐 300mg’를 출시했다고 밝혔다.이코사연질캡슐의 주성분인 ‘이코사펜트 에틸(Icosapent ethyl)’은 고중성지방혈증으로 심혈관계 질환 예방과 위험을 낮추기 위한 치료제다.미국 FDA가 승인한 약제로 특히 이상지질혈증 1차 치료제인 ‘스타틴’ 계열의 약물 치료 이후에도 중성지방 수치가 200mg/dL 이상의 고중성지방혈증 환자에게 이코사펜트 에틸의 약물 요법 사용이 고려되고 있다.하지만 EPA 단일 성분의 전문의약품은 미국과 유럽 등지에서만 출시돼 국내 심혈관 질환자들이 처방받을 기회가 없었다.이러한 가운데 대웅바이오가 국내 최초로 EPA 단일 성분의 고순도·고용량의 이코사연질캡슐을 출시해 국내 심혈관 질환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공하게 됐다.이코사연질캡슐은 환자들의 복용 편의성을 크게 높였다. 국내 도입된 기존 오메가3 제품은 정제 사이즈가 크고 특유의 생선 비린내 때문에 꺼리는 환자들이 많은 문제점을 해결했다.이코사연질캡슐은 △폐쇄성 동맥경화증에 의한 궤양, 통증 및 냉감의 개선 △고지혈증 등 두 적응증을 갖고 있다.

일본 의약품 제조업체인 코바야시화공(小林化工)에 따르면 후생노동성으로부터 12개 제품의 승인이 취소된 것으로 드러났다.신제품 인증을 취득하기 위해 신청할 때 시험날짜 변조 등의 위반행위가 있었기 때문이다. 품질의 변화를 확인하기 위해 제조부터 6개월 후에 실시해야 하는 시험을 이전에 실시했다.6개월이 경과되기 1주일에서 10일 정도 일찍 제재를 꺼내서 실험했다. 제네릭 의약품의 승인 신청이 매년 2월과 8월 연 2회만 있어서 날짜를 조작한 것이다.2011년부터 2018년까지 승인을 받은 고지혈증 치료제, 진통제, 고협압 치료제 등 12가지 제품에 대해 리콜을 진행할 방침이다. ▲코바야시화공(小林化工) 로고